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Gyre Therapeutics（簡稱Gyre,https://www.gyretx.com/）是一家總部位于美國加州圣地亞哥的生物醫(yī)藥公司。Gyre在美國主要專注于羥尼酮（F351）在治療代謝相關脂肪性肝炎導致的肝纖維化(“MASH fibrosis”)方面的研發(fā)與商業(yè)化，“MASH fibrosis”曾被稱為非酒精性脂肪肝炎（NASH）。我們在美國正在通過一項積極的新藥臨床試驗申請，是對羥尼酮（F351）治療各種慢性肝病相關的肝纖維化的效果進行評估。該新藥臨床試驗申請是基于全面符合GLP標準的臨床前研究，以及在美國健康受試者中開展的耐受和藥代動力學I期臨床試驗的數(shù)據(jù)支持。我們基于在嚙齒動物模型中進行的代謝性相關脂肪性肝炎（MASH）機理研究結(jié)果將適應癥擴展至代謝性相關脂肪性肝炎（MASH）。更重要的是，在中國開展的羥尼酮（F351）治療慢性乙型肝炎相關的肝纖維化II期臨床試驗結(jié)果達到了試驗的主要終點，且耐受性及安全性良好，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入“突破性治療品種”。在中國開展的羥尼酮（F351）項目也得到了幾項針對中國健康受試者的臨床藥理學研究結(jié)果的支持。 目前羥尼酮（F351）用于治療慢性乙型肝炎相關的肝纖維化III期臨床試驗正在中國開展，將確證F351治療慢性乙型肝炎相關肝纖維化的療效并繼續(xù)觀察其安全性。
除了在美國增加MASH適應癥外，Gyre還通過控股北京康蒂尼在中國不斷豐富研發(fā)管線，包括吡非尼酮、F573、F528與F230。吡非尼酮是在中國獲批的特發(fā)性肺纖維化的治療藥物。目前正在進行皮肌炎相關間質(zhì)性肺病、系統(tǒng)性硬化癥相關間質(zhì)性肺病及塵肺病的III期臨床試驗，糖尿病腎病的I期臨床試驗也在進行中。與此同時，我們對F573用于治療急性/慢加急性肝衰竭及F528用于治療慢性阻塞性肺疾病還有F230用于治療肺動脈高壓方面的研究也在持續(xù)開展中。
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